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e・オータマの試験所通信(月1回配信)

 

IEC60601-1-2 医療機器のEMC試験/薬事法への対応

IEC60601-1-2

欧州の医療機器のマーケットで約80%のシェアをもつNB(ノーティファイドボディ)であるTÜV Product Serviceの傘下に、欧州のMedical Device Directive(医療機器指令)がスタート以来、数多くの医療機器のEMC試験を実施してまいりました。

医療機器のEMC試験は、一般的なIT機器とは大きく異なり、様々なノウハウが必要となります。特に性能判定基準やリスク分析、試験モードの考え方など、単純に規格書に記載されていることからだけでは、十分な試験が実施できません。

弊社では、欧州向けはもとよりFDAや薬事法に基づいたIEC60601-1-2(第一版・第二版)および副通則に応じたEMC試験サービスを実施しております。

薬事法:EMC法制化への対応はお済みでしょうか?

既存製品で適合が証明出来る製品は許可更新時等に都道府県に書面提出。 CEマーキングに適合が証明されていても、国内電圧のAC100Vで影響しないことを明確に説明できない場合は、適合証明試験を実施する必要があります。

対象規格

  • JIS T 0601-1-2(IEC60601-1-2:1993第1版準拠)
  • 適用の妥当性が確認されている規格
    例)JIC C 1806-1:2001、IEC 60601-1-2:2001

家庭用医療機器

  • 適用外 (電気用品安全法を適用)

個別製品規格

  • JIS化されている規格は、個別規格を使用。
  • EUなどで個別製品規格が存在する場合、妥当性を示して使用することが可能。

申請方法のポイント

  • 規格適合を示すデータは、試験を適正に行える能力を有する試験所で行うこと。

試験を適性に行える能力を有する試験所の選定

  • ISO/IEC17025に基づき試験所認定、認証を受けている試験所。
  • 認定範囲の中にIEC60601-1-2が明記されていることが目安。(弊社は適合済み)
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当社は2013年10月1日を以てe・オータマに社名変更いたしました。 読み方は「イーオータマ」です。