医療機器のEMCに関するJIS改正に伴う薬事法上の取扱い

2012/3/28施行の新規格に基づき、薬事法EMC規格および年号が変わりました

医療機器EMC(電磁両立性)の薬事法における取り扱いが、工業標準化法に基づく日本工業規格の改正に伴い変更されました。

概要

工業標準化法（昭和24年法律第185号）に基づく日本工業規格の改正
施行日：平成24年3月28日
通知No.：薬食機発0328第１号

◇旧規格

「医用電気機器―第１部：安全に関する一般的要求事項２．副通則：電磁両立性― 要求事項及び試験（JIST0601-1-2:2002）」

◆新規格

「医用電気機器―第１-２部：安全に関する一般的要求事項―電磁両立性― 要求事項及び試験（JIST0601-1-2:2012）」

薬事法の電磁両立性に関する規定の適用については、以下のとおり5年間の経過措置期間が設けられます。
（１）平成29（2017）年3月31日（以下「経過措置期間終了日」）以前に製造販売される医療機器については、旧規格又は新規格のいずれかへの適合をもって基本要件第12条第項及び第６項への適合を確認したものとすること。
（２）経過措置期間終了日の翌日以降に製造販売される医療機器については、新規格への適合をもって基本要件第12条第５項及び第６項への適合を確認したものとすること。

* 詳細については「薬食機発0328第１号」をご参照下さい（厚生労働省法令等データベースのPDFにリンクします。速報データのためリンク先が変わる可能性があります。リンクしない場合は「薬食機発0328第１号」で検索をお願いいたします。）

Posted:2012/04